체외진단용 시약의 안정성에 관한 국내 연구 현황
현재 대부분의 기업이 연구개발 과정에서 안정성 연구 내용을 중시하기 시작했지만 일부 기업은 여전히 제품 등록 과정에서 제출하는 안정성 연구 자료에 많은 문제를 갖고 있다. 처럼:
① 회사는 시약에 포함된 품질관리 제품 및 교정물질의 개봉, 운송 및 안정성에 대한 연구는 무시하고 유통기한의 안정성 및 가속안정성에 대한 연구에 주력하고 있습니다.
②기업마다 제품 안정성 검사 항목이 다릅니다. 일부 회사는 시약의 최종 화학적 및 생물학적 특성이 요구 사항을 충족하는지 여부만 검사하는 반면 일부 회사는 외관, 로딩 및 마이그레이션 속도와 같은 시약의 물리적 특성에 대한 검사를 높입니다.
③ 유효기간의 안정성에 관한 연구에서 일부 기업은 유효기간이 종료될 때까지 특정 보관 조건에서 보관된 제품을 연구하고 있으며, 일부 기업은 특정 보관 조건에서 보관된 제품을 연구하기 위해 유효 기간 후 1, 2개월 또는 반년
④ 제품 운송 안정성 프로젝트 연구에서 다른 제조 회사의 연구 프로젝트에서 동일한 제품의 모의 운송 조건은 매우 다릅니다.
⑤ 칼리브레이터 함유 제품 및 품질관리 제품의 안정성 연구에서 일부 업체는 검사만 실시 "정확성" 교정기 및 품질관리 제품 등의 항목에 대한 검사를 무시하고 "일률";
⑥ 제품의 유통기한을 정할 때 대부분의 기업은 제품의 유통기한 안정성 연구자료에 의존하고 있으며 소수의 기업은 제품가속안정성 연구자료에 의존하고 있다.
⑦ 1회분의 제품안정성 연구작업만을 수행하였고, 3회분의 제품안정성 실험은 규정의 요구사항에 따라 수행되지 않았다.
⑧ 일부 기업은 등록 및 신청 시 실제 생산시료의 샘플을 보관하는 기한이 짧기 때문에 제품의 안정성을 조사하기 위해 실제 생산시료 대신 연구개발 예비과정의 샘플을 사용하는 경우가 있습니다.
⑨ 안정성 연구 실험 결과에 대한 설명이 너무 일반적이다. 예를 들어, 다음과 같은 문장을 사용하여"CV 값 10% 미만" 그리고 "제품 기술 요구 사항에 따라"등의 경우 실제 테스트 결과를 기반으로 특정 테스트 데이터를 제공해야 합니다.
⑩ 안정성 조사 기간 종료 시점의 연구 데이터만 제공하며, 안정성 조사 과정 중 다른 기간의 안정성 연구 데이터는 제공하지 않습니다.
⑪ 당화혈색소 검출 제품의 유효기간이 6개월에서 36개월인 등 동종 제품의 유효기간에 대한 요구사항이 회사마다 상이합니다.
