안정성은 체외 진단 시약의 필수 속성입니다.
안정성이란 체외진단시약이 시간이 지남에 따라 특성의 일관성을 유지하는 능력, 시약이 갖추어야 할 기본 속성, 사용 중 시약의 유효성을 보장하는 중요한 지표, 제조자의 책임이다.
2014년 9월 5일, 국가 식품 의약품 안전청은 "체외진단시약 등록신청자료 제출요건 및 승인서류양식 고시(2014.44호)", 발표의 부록 3은 다음과 같이 규정합니다. "안정함 안정성 연구자료는 실제 보관조건에서 완제품의 유효기간까지 최소 3개 배치의 시료에 대한 실시간 안정성 연구자료를 포함하며, 보관, 운송 및 사용 중 제품의 불리한 조건을 충분히 고려하여야 함 , 해당 안정성 연구를 수행합니다. 안정성 연구 방법 및 구체적인 시험 방법 및 과정을 결정하는 근거를 자세히 설명". 위 규정은 체외진단시약 제품등록자료의 안정성 연구 부분 심사의 근거로 안정성 연구의 요건, 배치 및 조건을 규정하고 있으나 구체적인 연구 방법 및 내용은 구체적으로 명시되어 있지 않다. . 생물학적 제제의 안정성 연구를 위한 기술 지침(시험)"미국 임상 및 실험실 표준 연구소(CLSI)에서 발행한 지침 문서 EP25-A는 체외 진단 시약 제품 안정성 연구 및 주의 사항의 기본 내용을 소개합니다.
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