안정성은 체외 진단 시약이 갖추어야 할 기본 속성입니다.
안정성은 체외 진단 시약이 시간이 지남에 따라 특성의 일관성을 유지하는 능력입니다. 시약이 갖추어야 할 기본 속성입니다. 사용 중 시약의 유효성을 확인하는 중요한 지표이며 제조업체의 책임이기도 합니다.
2014년 9월 5일, 국가 식품 의약청은 "체외진단시약 등록신청요건 및 승인서류양식 고시(2014 제44호)". 발표의 부록 3은 다음과 같이 규정합니다."안정 성 연구 데이터는 실제 보관 조건에서 완제품의 유효기간까지 최소 3개 배치의 시료에 대한 실시간 안정성 연구 데이터를 포함하며, 보관, 운송 및 사용 중 제품의 불리한 조건이 충분히 반영되어야 합니다. 고려하고 해당 안정성 연구를 수행해야 합니다. 안정성 연구 방법 및 구체적인 시험 방법 및 과정을 결정하는 근거를 자세히 설명". 상기 규정은 안정성 연구의 요건, 배치 및 조건을 규정한 체외진단시약 제품등록자료의 안정성 연구부분에 대한 심사기준으로, 구체적인 연구방법 및 내용은 문헌에 명시되어 있지 않다. 세부 사항. 이제 참조하십시오." 생물학적 제제의 안정성 연구를 위한 기술 지침(시행용)" 및 시험관 진단 시약 제품의 안정성 연구의 기본 내용과 주의 사항을 소개하는 임상 및 실험실 표준 연구소(CLSI)에서 발행한 지침 문서 EP25-A
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